FDA是食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration)的簡稱。FDA有時也代表美國食品藥品監督管理局。FDA由美國國會即聯邦政府授權,是專門從事食品與藥品管理的最高執法機關,也是一個由醫生、律師、微生物學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監控其本國產品的安全。
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美國FDA注冊
美國FDA注冊
美國FDA是美國政府在健康與人類服務部(DHHS)下屬的公共衛生部(PHS)中設立的執行機構之一。FDA主要分測試(TestMeasure)和注冊兩個網站內容,醫療器械、化妝品、食品、藥品類、激光類產品需要進行FDA注冊。
FDA注冊:對于出口食品、藥品及醫療器械到美國的企業,必須注冊FDA,進行企業列名與產品列名,否則海關不予清關,這是強制性的要求。
食品藥品監督管理局(FDA)主管:食品、藥品(包括獸藥)、醫療器械、食品添加劑(Food Additives)、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗;產品在使用或消費過程中產生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試(TestMeasure)、檢驗和出證。根據規定,上述產品必須經過FDA檢驗證(Experimental)明安全后,方可在市場上銷售(Sales)。FDA有權對生產(Produce)廠家進行視察、有權對違法者提出起訴。
FDA注冊服務分類
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食品添加劑FDA注冊
要銷售新的食品或添加劑(或在使用已經批準用于另一種尚未批準的其他添加劑之前),制造商或其他贊助商必須首先請求FDA批準。這些請愿書必須提供證據表明該物質對于其使用方式是安全的。
為什么要進行FDA注冊
FDA注冊的必要性
1、美國海關對沒有FDA認證的產品有自動扣留的權利,產品在抵運美囯口岸時,都會進行逐批的抽查,抽查樣品合格,該批產品才可放行FDA是強制性的要求,企業有必要完結FDA注冊或檢測;
2、受到許多囯家認可,一些小的囯家沒有自己法規要求,都會依托大國的法規去規范出口商;
3、在同行業的產品中,提高產品競爭力;
4、表明該產品安全獲得官方權威認證;
5、企業通過FDA認證,便于獲得全球市場的認可,提升企業在國際上市場的競爭力!
FDA注冊需要哪些資料:
FDA注冊時,企業需要提供一下相關資料:
1.企業基本信息(需中英對照版)
2.FDA注冊申請表
FDA注冊周期多久:
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FDA注冊多少錢:
食品FDA注冊、 化妝品和激光 FDA認證費用這三類FDA本身是不收費的,但是這FDA注冊過程中, 產生的只是代理注冊的費用,所以產品申請FDA都會產生代理人的費用,這個費用是沒有統一標準的,價格一般在2~8千元不等,具體看什么產品沒有統一標準。
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