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cGMP
cGMP指動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范,英文名 Current Good Manufacture Practices的縮寫,也譯作現(xiàn)行藥品生產(chǎn)管理規(guī)范。它要求在產(chǎn)品生產(chǎn)和物流的全過程都必須驗證,cGMP是國際藥品生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)。
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發(fā)展歷史
無論是美國還是歐洲,生產(chǎn)現(xiàn)場的cGMP符合性檢查所遵循的是國際協(xié)調(diào)會議(ICH)所制定的原料藥統(tǒng)一cGMP規(guī)范,又稱ICH Q7A。該規(guī)范起源于1997年9月瑞士日內(nèi)瓦原料藥國際協(xié)調(diào)會議(ICH for API)。
1998年3月,由美國FDA牽頭,起草了統(tǒng)一的“原料藥cGMP”即ICH Q7A。
1999年秋,歐盟和美國達(dá)成了原料藥的cGMP互認(rèn)協(xié)議,雙方同意協(xié)議生效后,在原料藥的貿(mào)易過程中,相互承認(rèn)對方的cGMP認(rèn)證結(jié)果。對于原料藥企業(yè)來說,cGMP規(guī)范實際上就是ICH Q7A的具體內(nèi)容。
核心
所謂動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范,就是強(qiáng)調(diào)現(xiàn)場管理(Current),cGMP的內(nèi)容特別是在對現(xiàn)場工作部分的規(guī)范并沒有深奧的學(xué)問,但是一旦將cGMP規(guī)范落實到工作中,執(zhí)行起來并不簡單。
cGMP的主要目的是為了保證穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量,藥品質(zhì)量就是cGMP的核心,而實現(xiàn)這一目標(biāo)的過程(或理解為現(xiàn)場)是最重要的。
舉個例子,歐洲某家藥廠要將一種市場發(fā)展?jié)摿芎玫脑纤幋蛉朊绹袌觯阆蛎绹鳩DA提交認(rèn)證產(chǎn)品。之前,在原料合成過程中反應(yīng)罐兩個溫度表中的一個存在精度偏差,操作工人雖然經(jīng)過處理和請示,但是沒有在生產(chǎn)的批記錄上詳細(xì)記錄。產(chǎn)品生產(chǎn)出來后,質(zhì)量檢查人員在做色譜分析時只對已知雜質(zhì)進(jìn)行了檢查,沒有發(fā)現(xiàn)問題,就出具了質(zhì)量合格的檢查報告。FDA官員在檢查時發(fā)現(xiàn)了溫度計精度不符合要求,但是在生產(chǎn)批記錄里沒有找到相應(yīng)記錄,在核對質(zhì)量檢查報告時發(fā)現(xiàn)沒有按規(guī)程要求的時間進(jìn)行色譜分析。所有這些違反cGMP的行為都不能逃過審查人員的法眼,這個藥最終也沒能進(jìn)入美國市場。FDA認(rèn)定它沒有執(zhí)行cGMP法則,會損害美國消費者健康。
如果按照cGMP的要求,出現(xiàn)精度偏差后應(yīng)該安排作進(jìn)一步的調(diào)查,包括對溫度偏離精度后可能出現(xiàn)的結(jié)果進(jìn)行檢查,同時還應(yīng)該對偏離工藝描述的地方加以記錄。藥品的所有檢查只是針對已知雜質(zhì)和已知不良物質(zhì)的檢查,對于未知的有害成分或無關(guān)成分是無法通過現(xiàn)有方法全面檢查出來的。
評價一種藥品的質(zhì)量優(yōu)劣,常常把藥物經(jīng)過質(zhì)量檢驗認(rèn)定是否合格的標(biāo)準(zhǔn),或者依據(jù)產(chǎn)品的效果、外觀為判斷依據(jù)。然而,在cGMP中,質(zhì)量的概念是貫穿整個生產(chǎn)過程中的一種行為規(guī)范。一個質(zhì)量完全合格的藥品未必是符合cGMP要求的,因為它的過程存在有出現(xiàn)偏差的可能,如果不是在一個對全過程有嚴(yán)格的規(guī)范要求的話,潛在的危險是不能被質(zhì)量報告所發(fā)現(xiàn)的。這也就是為什么cGMP執(zhí)行起來沒有那么簡單的原因了。
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比較GMP
cGMP是美、歐、日等國執(zhí)行的GMP規(guī)范,也被稱作“國際GMP規(guī)范”,cGMP規(guī)范并不等同于我國實行的GMP規(guī)范。
生產(chǎn)硬件比如生產(chǎn)設(shè)備的要求。
美國、歐洲和日本等國家執(zhí)行的GMP(即CGMP),也叫動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范,它的重心在生產(chǎn)軟件方面,比如規(guī)范操作人員的動作和如何處理生產(chǎn)流程中的突發(fā)事件等。在國際上,GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度。實施GMP,不僅僅通過最終產(chǎn)品的檢驗來證明達(dá)到質(zhì)量要求,而是在藥品生產(chǎn)的全過程中實施科學(xué)的全面管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來獲得預(yù)期質(zhì)量。實施GMP可以防止生產(chǎn)過程中藥品的污染、混藥和錯藥。GMP是藥品生產(chǎn)的一種全面質(zhì)量管理制度,是保證藥品質(zhì)量的制藥企業(yè)的基本制度。
(1)認(rèn)證規(guī)范目錄比較。對藥品生產(chǎn)過程中的三要素——硬件系統(tǒng)、軟件系統(tǒng)和人員,美國cGMP要比中國GMP簡單,章節(jié)少。但對這三個要素的內(nèi)在要求上差別卻很大,我國GMP對硬件要求多,美國cGMP對軟件和人員的要求多。這是因為,藥品的生產(chǎn)質(zhì)量根本上來說取決于操作者的操作,因此,人員在美國GMP管理中的角色比廠房設(shè)備更為重要。
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服務(wù)流程
- 簽署合同 前期通過溝通聯(lián)系,確定合作關(guān)系
- 現(xiàn)場差距分析 我們的驗廠專家會到現(xiàn)場進(jìn)行差距分析
- 現(xiàn)場改善 根據(jù)分析情況,現(xiàn)場進(jìn)行改善
- 體系建立
- 模擬審核 在正式驗廠之前,我們會模擬驗廠,熟悉驗廠流程
- 陪同審核
- 提交整改
- 售后服務(wù) 后期我們的客服人員會提供售后服務(wù)
成功案例